● 本报记者 乔翔 见习记者 倪铭

2021年国家医保药品目录近日公布,新增74种药品。其中,67种药品通过谈判纳入。机构认为,医保谈判成为国产创新药纳入医保目录的主要方式,“以量换价”加速创新药放量。

近年来,医药公司加码布局创新药,抗肿瘤药领域竞争格外激烈。

医药公司研发动力提升

在上述新增的67种药品中,5年内上市药品66个,占比达99.1%。其中27个创新药物实现当年上市、当年即入医保。

首创证券表示,纳入医保后创新药销售峰值将提前,以前需要7-9年甚至10年才能实现单适应症销售峰值,现在可能缩短到3-5年。

进入医保周期缩短,销售峰值提前,提升了企业的研发动力。

银河证券研报显示,截至2021年12月,创新药IND(临床试验审批)申报达986件,涉及520种新药。而去年共受理771件创新药IND,涉及393种新药。

从目前情况看,已获批或进入报产阶段的一类创新药中,抗肿瘤药物居多,占据近“半壁江山”。其次为抗感染用药、神经系统用药和血液系统用药。

Wind数据显示,创新药产业链公司今年三季度研发投入达209.96亿元,同比增长超30%。其中,恒瑞医药研发投入达41.42亿元,占营收的20.51%;复星医药研发投入为24.14亿元,占营收的8.92%。

前三季度,恒瑞医药一共提交31个临床试验申请,已获得23个批件。2021年上半年,新药申请获批达5项,接近2020年全年的获批数量。

创新药研发推动CXO(医药外包)板块高速发展。三季报显示,CXO公司营收总额同比增长43%,归母净利润总额同比增长50%。

前三季度,药明康德小分子药物发现业务完成20万个化合物合成,CDMO服务项目所涉新药物分子1548个。其中,临床I期及临床前阶段1229个、临床II期阶段235个、临床III期阶段47个、商业化阶段37个。

抗肿瘤药领域竞争激烈

在创新药领域,抗肿瘤药成药企竞相追逐的“香饽饽”。

在今年医保目录新增74种药品中,抗肿瘤药有18种,占比达24%,覆盖范围包括肺癌、淋巴瘤、乳腺癌等领域,平均降幅为64.88%。

11月发布的《中国新药注册临床试验现状年度报告(2020年)》指出,化学药适应症主要以抗肿瘤药物为主,占化学药临床试验总体的42.1%,生物制品适应症同样以抗肿瘤药物为主,占生物制品临床试验总体的47.3%。

12月8日,复宏汉霖自主研发的PD-1抑制剂——斯鲁利单抗联合化疗在未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌一项随机、双盲、国际多中心Ⅲ期临床研究中,达到总生存期的主要研究终点。

同日,恒瑞医药皮下注射PD-1抗体SHR-1901在药物临床试验登记与信息公示平台网站登记了一项1期临床试验。

目前,国内已经有11款PD-1/PD-L1抗体获批上市,且适应症范围持续扩大。

近日,信达生物信迪利单抗新增“一线鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)+一线非鳞NSCLC+一线肝癌”3项适应症;百济神州替雷利珠单抗新增“一线鳞状NSCLC+一线非鳞NSCLC+二线肝癌”3项适应症;恒瑞医药卡瑞利珠单抗新增“一线+三线鼻咽癌”2项适应症;君实生物特瑞普利单抗新增“三线鼻咽癌+二线尿路上皮癌”2项适应症。

12月10日,国家药监局最新公示显示,恒瑞医药PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗两项新适应症上市申请已获得批准。

根据国盛证券研报,我国目前创新药研发同质化现象较为严重,靶向药物同质化现象最为严重。单抗热门靶点未来同质化竞争将持续白热化,新技术、稀缺的技术平台、差异化的治疗领域、创新的给药方式等都可能会给企业带来更好的竞争格局。

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